規制適合
評価
すべての要求事項を、
文書と照らして確かめる。
規制や規格は改訂され、文書は部門やシステムをまたいで増え続けます。AskDona Assessmentは、手順書、技術文書、品質記録を、適用される要求事項ごとに読み込み、一次評価、判断理由、根拠となる引用とその出典、見つからなかった情報を示します。QA・RAの専門家は、ギャップの確認に集中できます。
手順書があることと、
要求事項を満たしていると示せることは違う。
規制適合評価では、すべての要求事項について同じ問いを立てます。手順書、記録、技術文書によって、この要求事項を満たしていることを示せるか、という問いです。
その答えは手順書、作業指示書、設計ファイル、品質記録に散在しており、その多くは現行の要求事項が施行される前に作成されたものです。該当箇所を探し、十分かどうかを判断し、その理由を記録するまでに、1つの要求事項だけで何時間もかかることがあります。
監査、申請、規制改訂のたびに、同じ根拠の洗い出しを繰り返していないでしょうか。
AskDona Assessment
アセスメント業務を、
AIエージェントと進める時代へ。
人が一件ずつ行っていた評価を、
AIエージェントが根拠をもとに一括実行。
判定とその根拠を、同じ行で示す。
それが、AskDona Assessment。
評価の基準となる要求事項（規制、規格、ガイダンス、社内規程）と、評価対象の文書を登録します。AIエージェントは要求事項ごとに、一次評価、判断理由、ファイル名とページを付けた引用、見つからなかった情報をまとめます。
引用はすべて引用元の文書と突き合わせて確認し、根拠となる記述がない要求事項は「適合」ではなく「判断不可」として示します。QA・RAの担当者は、一から文書を探すのではなく、根拠とギャップを起点に確認を始められます。
要求事項ごとに、
確認に必要な情報をすべて。
| 出力 | レビュー担当者が確認できること |
|---|---|
| 要求事項 | 登録した、評価対象の条項や要求事項 |
| 判定 | 適合、不適合、判断不可など、自社で定めた判定区分 |
| 判断理由 | 根拠が要求事項を満たす、または満たさない理由 |
| 根拠 | 原文のまま引用した記述と、そのファイル・ページ |
| ギャップ | 文書からまだ示せていない内容 |
| 確認ポイント | レビュー担当者が最初に確認すべき箇所 |
ギャップを、
根拠とともに。 Find the gaps,
with the evidence.
御社の手順書と要求事項でお試しください。Try it on your own procedures and requirements.
よくあるご質問
自社で登録した要求事項に対して評価できます。たとえば、FDAのQMSRや21 CFR Part 820、ISO 13485、EU MDR、GMPの要求事項、社内規程です。要求事項と判定区分は自社で定めます。
いいえ。AskDonaが示すのは、根拠を添えた一次評価です。要求事項の解釈と適合の判断は、資格を持つQA・RAの専門家が行います。
結果を表示する前に、すべての引用を引用元の文書と照合します。文書内に見つからない引用は除外し、根拠が一つも残らない要求事項は「判断不可」として示します。
文書、基準、設定が同じであれば、同じ結果になります。AskDona Assessmentの土台であるAssessment Engineは、同じ条件ならバイト単位で同一の評価を返すよう設計されています。そのため、後から結果が変わったときは、原因となった変更までたどれます。
その要求事項は、見つからなかった内容を添えて追加確認の対象として示します。根拠が見つからないことを適合とはみなさず、また、文書が見つからないことを記録が存在しない証拠ともみなしません。