ギャップ
評価 Gap
assessment

ライフサイエンス向け AIギャップ評価 AI-powered gap assessment for life sciences

適合性のギャップを見つける。
すべての指摘に、根拠を示す。 Find compliance gaps.
Back every finding with evidence.

手順書（SOP）、品質記録、技術文書を、規制要件・業界規格・社内規程と照合します。AskDonaは潜在的なギャップを洗い出し、各指摘を根拠となる原文に紐づけることで、品質保証（QA）・薬事（RA）チームがレビューと是正に集中できるよう支援します。 Compare your SOPs, quality records, and technical documentation against regulatory requirements, industry standards, and internal policies. AskDona identifies potential gaps, links findings to source evidence, and helps your QA and RA teams focus on review and remediation.

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  1. 01ギャップの特定Identify Gaps
  2. 02根拠の追跡Trace Evidence
  3. 03レビューと対応Review & Act
課題The challenge

根拠が散在していると、
ギャップは見落とされる。 Compliance gaps are easy to miss
when evidence is scattered.

規制要件は改定され、手順は変わり、品質記録はチームやシステムをまたいで積み重なっていきます。 Regulatory requirements evolve. Procedures change. Quality records accumulate across teams and systems.

QA・RAの担当者にとって、ギャップの特定とは、SOPが存在するかを確かめることにとどまりません。文書化された手順、それを裏づける記録、適用される要求事項が、互いに整合しているかを見極めることです。 For QA and RA professionals, identifying gaps means more than checking whether an SOP exists. It means determining whether documented procedures, supporting records, and applicable requirements align.

SOPがあることと、要求事項を満たしていると示せることは、同じではありません。 Having an SOP is not the same as being able to show that a requirement is met.

よくある課題Common challenges include
  • 膨大な要求事項を、複数のSOPや記録と手作業で突き合わせるManually comparing lengthy requirements against multiple SOPs and records
  • 欠落している文書、古くなった文書、整合しない文書を見つけ出すIdentifying missing, outdated, or inconsistent documentation
  • 評価結果ごとに、その根拠をたどるTracing the evidence behind each assessment finding
  • レビュー担当者・部門・拠点の間で、評価の一貫性を保つMaintaining consistency across reviewers, departments, and sites

専門家の時間は、根拠探しよりも、その意味を見極めることに使われるべきです。 Your experts should spend less time searching for evidence—and more time evaluating what it means.

AskDonaの仕組みHow AskDona works

要求事項から、
根拠に基づくギャップ評価へ。 From requirements to
evidence-backed gap assessments.

AskDonaは、膨大な文書を扱うコンプライアンスレビューを、構造化された、レビューしやすい評価ワークフローへと変えていきます。 AskDona helps transform document-intensive compliance reviews into a structured, reviewable assessment workflow.

要求事項Requirements 規制 / 規格 / 社内規程Regulations / Standards / Internal policies
文書Documentation SOP / 記録 / 技術文書SOPs / Records / Technical files
AskDonaによる評価AskDona Assessment 要求事項ごとの評価Requirement-by-requirement evaluation
ギャップの指摘Gap findings
根拠となる原文Source evidence
レビューと対応Review & action
  1. 01 要求事項を定めるDefine the requirements 評価が必要な規制・規格・社内の要求事項を起点にします。Start with the regulatory, standard-based, or internal requirements you need to assess.
  2. 02 文書を評価するAssess your documentation AskDonaが要求事項をSOP、規程、技術文書、関連記録と照合し、該当する根拠と潜在的な不整合を洗い出します。AskDona cross-references requirements against your SOPs, policies, technical files, and supporting records to identify relevant evidence and potential discrepancies.
  3. 03 根拠とともに指摘を確認するReview findings with evidence 一次評価の結果を、裏づけとなる出典とあわせて確認します。根拠がない、または不十分な項目は、適合の証拠とはみなさず、追加確認が必要な項目として示します。Examine preliminary assessments with supporting source references. Missing or insufficient evidence is flagged for further review rather than treated as proof of compliance.
  4. 04 次の対応に優先順位をつけるPrioritize your next actions 構造化された指摘をエクスポートし、ギャップの追跡、専門家によるレビュー、その後の是正処置や文書整備に活用します。Export structured findings to support gap tracking, expert review, and subsequent corrective or documentation activities.

一次評価はAIが担い、最終判断の責任は専門家が持ちます。 AI handles the initial assessment. Your experts remain responsible for the final decision.

検証できる根拠Evidence you can verify

すべての指摘には、理由を。
すべての理由には、根拠を。 Every finding needs a reason.
Every reason needs evidence.

ギャップ評価が役に立つのは、結論に至った経緯をチームが理解し、検証できるときだけです。AskDonaは一次評価の指摘を、裏づけとなる原文の該当箇所に紐づけ、QA・RAのレビュー担当者が各結果の根拠を確認できるようにします。 A gap assessment is only useful when your team can understand and verify how a conclusion was reached. AskDona connects preliminary assessment findings to supporting source passages, helping QA and RA reviewers examine the evidence behind each result.

ギャップ評価Gap Assessment サンプルSample
要求事項 · 例Requirement · example

苦情処理の手順が文書化されていることDocumented procedure for complaint handling

選択した規制・QMS要求事項Selected regulatory / QMS requirement
一次評価Preliminary assessment 要追加確認Further review

手順書は苦情の受付を規定していますが、必要なレビューの各ステップがすべて実施されたかどうかは、入手可能な記録からは確認できません。 The procedure addresses complaint intake, but the available records do not establish whether all required review steps were performed.

根拠となる原文Source evidence

SOP-QA-014 · 7ページSOP-QA-014 · Page 7

「すべての苦情は、記録し、評価しなければならない……」“All complaints shall be recorded and evaluated...”

実施を裏づける記録：確認できずSupporting execution records: Not identified

評価結果と次の対応は、レビュー担当者が確認します Human reviewer confirms the assessment and next steps
架空の要求事項・文書・評価を用いたイメージ図です。AskDonaの実際の出力や、検証済みの評価例ではありません。 Concept illustration using a fictional requirement, document and assessment. Not actual AskDona output or a validated assessment example.
  • 根拠に紐づいた指摘Evidence-linked findings 評価結果から、該当する原文書とその箇所までさかのぼれます。Trace assessments back to the relevant source documents and passages.
  • 不確かさの明示Transparent uncertainty 裏づけとなる根拠がない、または不十分な場合、AskDonaは適合とみなさず、その限界を明示します。When supporting evidence is missing or insufficient, AskDona flags the limitation instead of assuming compliance.
  • 判断は人が担うHuman-controlled decisions 指摘の解釈、ギャップの確定、適切な対応の決定は、引き続き有資格のレビュー担当者が責任を持ちます。Qualified reviewers retain responsibility for interpreting findings, confirming gaps, and determining appropriate actions.

AIの回答で終わらせず、チームが検証できる指摘をもとに進めましょう。 Go beyond AI-generated answers. Work with findings your team can verify.

ユースケースUse cases

医療機器と医薬品、
それぞれの要求事項に照らして。 Medical devices and pharma,
each against its own requirements.

医療機器ならQMSRとISO 13485、医薬品ならGMP。要求事項が異なるため、評価は実際に適用される要求事項から始めます。 QMSR and ISO 13485 for medical devices, GMP for pharmaceuticals. The requirements differ, so each assessment starts from the requirements that actually apply.

医療機器Medical devices 医療機器QMSのギャップ評価Medical Device QMS Gap Assessments 既存のQMS文書を、適用されるISO 13485およびFDA QMSRの要求事項に照らして評価します。専門家によるレビューや査察準備の前に、文書上の潜在的なギャップを特定します。Assess existing QMS documentation against applicable ISO 13485 and FDA QMSR requirements. Identify potential documentation gaps before expert review or inspection preparation.
医薬品Pharma 医薬品GMP文書のレビューPharmaceutical GMP Documentation Reviews 関連するGMP要件を、管理された手順書や関連文書と照合し、QAレビューに向けて、不足している根拠や整合しない根拠を洗い出します。Compare relevant GMP requirements with controlled procedures and supporting documentation to identify missing or inconsistent evidence for QA review.
規制改定Regulatory change 規制改定の影響評価Regulatory Change Impact Assessments 新規または改定された要求事項を既存の手順や文書と比較し、追加の評価や改訂が必要となりうる箇所を特定します。Compare new or revised requirements against existing procedures and documentation to identify areas that may need further evaluation or updates.
監査対応Audit readiness 内部監査・査察の準備Internal Audit & Inspection Preparation 根拠の収集を支援し、文書上の潜在的なギャップを特定して、社内の品質レビューに向けた構造化された指摘を準備します。Support evidence gathering, identify potential documentation gaps, and prepare structured findings for internal quality reviews.
指摘から対応へFrom findings to action

文書レビューを、
次の行動につながる知見に。 Turn document reviews
into actionable insights.

ギャップ評価を、個別に管理されたスプレッドシートと手作業による根拠探しから切り離しましょう。AskDonaは、QA・RAチームの次のような業務を支援します。 Stop treating gap assessments as isolated spreadsheets and manual evidence searches. AskDona helps QA and RA teams:

  • 潜在的なギャップを体系的に特定Identify potential gaps systematically 要求事項ごとに、入手可能な文書と照らして評価します。Evaluate each requirement against available documentation.
  • 指摘の検証を容易にMake findings easier to verify 検索を一からやり直すことなく、裏づけとなる原文にアクセスできます。Access supporting source evidence without repeating the entire search.
  • 不確かさを明確に区別Handle uncertainty transparently 根拠の不足と、対応が必要な確定した指摘とを区別します。Distinguish evidence gaps from confirmed findings requiring action.
  • 一貫したレビューを支援Support consistent reviews すべての評価項目に、構造化された共通の基準を用います。Use structured criteria across assessment items.
  • フォローアップ業務を整理Organize follow-up work 指摘をエクスポートし、レビュー、ギャップの追跡、既存の品質業務フローに活用できます。Export findings for review, gap tracking, and existing quality workflows.

根拠集めではなく、品質・規制上の課題の解決にこそ時間を。 Spend more time resolving quality and regulatory issues—not gathering the evidence to find them.

よくあるご質問FAQ

QA・RAチームから、
導入前によくいただく質問。 Questions QA and RA teams ask
before they start.

AskDonaは規制への適合を判定しますか？Does AskDona determine regulatory compliance?

AskDonaは、根拠に基づく一次評価を支援するものです。指摘のレビュー、適用される要求事項の解釈、適合に関する最終判断は、引き続き有資格のQA・RA担当者が責任を持ちます。AskDona supports preliminary, evidence-based assessments. Qualified QA/RA professionals remain responsible for reviewing findings, interpreting applicable requirements, and making final compliance decisions.

裏づけとなる根拠が見つからない場合は、どうなりますか？What happens when supporting evidence is missing?

その項目は、何が見つからなかったかの説明を添えて、追加確認が必要な項目として示されます。根拠がない、または不十分であることを適合の証拠とはみなしません。また、文書が見つからなかったことを、記録が存在しないことの証拠ともみなしません。その後の対応は、レビュー担当者が判断します。The item is flagged for further review, with an explanation of what could not be found. Missing or insufficient evidence is not treated as proof of compliance, and a document that was not found is not treated as proof that a record does not exist. A reviewer decides what follows.

社内のSOPや規程も評価できますか？Can AskDona assess our internal SOPs and policies?

はい。社内規程を評価の基準となる要求事項とし、SOP、作業指示書、記録を評価対象の文書とすることができます。評価基準と、検索の対象とする文書の範囲は、貴社の専門家が定めます。Yes. Internal policies can be the requirements you assess against, and SOPs, work instructions and records can be the documentation being assessed. Your experts define the assessment criteria and the set of documents to search.

AskDonaは既存のQMSに置き換わるものですか？Does AskDona replace our existing QMS?

いいえ。AskDonaは、根拠に紐づいた一次評価の指摘を作成し、レビュー用にエクスポートできるようにするものです。承認、管理された記録、是正処置は、引き続き既存のQMSおよび文書管理システムで扱います。No. AskDona prepares evidence-linked preliminary findings that can be exported for review. Approvals, controlled records and corrective actions stay in your existing QMS and document-control systems.

AskDonaは、一次評価と人によるレビューを支援するものです。適合を認証するものではなく、規制上の判定を行うものでもありません。 AskDona supports preliminary assessment and human review. It does not certify compliance and does not produce a regulatory determination.

足りないものを見つけ、
次の一手を決める。 See what's missing.
Decide what comes next.

御社の手順書と要求事項でお試しください。Try it on your own SOPs and requirements.

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