リスク
アセスメント Risk
assessment

ライフサイエンスのための、根拠に基づくリスクアセスメントEvidence-based risk assessment for life sciences

リスクを見極める。
根拠を検証する。 Understand the risks.
Verify the evidence.

製品安全、サイバーセキュリティ、運用上のリスクを、トレースできる根拠に基づいて評価します。AskDonaは要求事項、リスクマネジメントファイル、手順書、関連する記録を相互に照合し、潜在的なギャップ、裏付けのない結論、専門家によるレビューが必要な箇所を特定します。 Assess product safety, cybersecurity, and operational risks with evidence you can trace. AskDona cross-references your requirements, risk files, procedures, and supporting records to identify potential gaps, unsupported conclusions, and areas that need expert review.

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課題The challenge

リスク判断の確かさは、
それを支える根拠で決まる。 Risk decisions are only as strong
as the evidence behind them.

リスクアセスメントに必要な情報は、設計文書、ハザード分析、試験報告書、品質記録、業務手順書など、さまざまな文書に分散しています。しかし、必要な文書を探し当てることは、始まりにすぎません。 Risk assessments depend on information scattered across design files, hazard analyses, test reports, quality records, and operational procedures. But finding the right documents is only the beginning.

  1. リスクコントロールが実施され、検証されたことを示せますか？Can you demonstrate that risk controls were implemented and verified?
  2. 安全性に関する結論を、裏付けとなる根拠までさかのぼれますか？Can you trace a safety conclusion back to supporting evidence?
  3. 変更、苦情、新たな脅威によって追加のリスクレビューが必要になったとき、それを見極められますか？Can you identify when changes, complaints, or new threats require further risk review?

答えが数百もの文書に散らばっていると、経験豊富なチームであってもレビューに時間がかかり、重要な不整合を見落とすおそれがあります。 When the answers are spread across hundreds of documents, even experienced teams face time-consuming reviews and the possibility of overlooking important inconsistencies.

AskDonaは、専門家が根拠を結びつけ、潜在的なギャップを検討し、本当に重要な判断に集中できるよう支援します。 AskDona helps your experts connect the evidence, examine potential gaps, and focus on the decisions that matter.

三つのリスク領域Three risk areas

ひとつの進め方で、
三つのリスク領域に。 One way of working,
across three kinds of risk.

どの領域でも、AskDonaはリスク判断とリスクコントロールを、それらを裏付けるはずの文書や記録と照合します。 In each area, AskDona checks risk decisions and controls against the documents and records that are supposed to support them.

製品安全リスクProduct Safety Risks

安全上の潜在的なギャップを、対処が難しくなる前に洗い出します。Identify potential safety gaps before they become harder to address.

リスクコントロール手段、設計変更、安全に関わる判断が、関連文書と検証のエビデンスによって裏付けられているかを評価します。Assess whether risk control measures, design changes, and safety-related decisions are supported by relevant documentation and verification evidence.

  • リスクコントロールのトレーサビリティRisk control traceability 特定されたハザード、リスクコントロール、検証記録のつながりを確認します。Review links between identified hazards, controls, and verification records.
  • 裏付けのない安全性の結論Unsupported safety conclusions 裏付けとなる根拠を確認できない場合に、「安全性への影響なし」といった記述を指摘します。Flag claims such as “no safety impact” when supporting evidence cannot be established.
  • 変更の影響評価Change impact reviews 設計変更を既存のリスク関連文書と照合し、潜在的な不整合を洗い出します。Cross-reference design changes with existing risk documentation to surface potential inconsistencies.

関連する規格・規制Relevant frameworks ISO 14971、ISO 13485、適用される医療機器の安全要求事項ISO 14971, ISO 13485, applicable device safety requirements

サイバーセキュリティリスクCybersecurity Risks

セキュリティポリシーの確認にとどまらず、裏付けとなる根拠まで精査します。Go beyond security policies. Examine the supporting evidence.

セキュリティ管理策とリスク評価が、技術記録、脆弱性レポート、対象システムに固有の該当エビデンスによって裏付けられているかを評価します。Evaluate whether cybersecurity controls and risk assessments are supported by technical records, vulnerability reports, and applicable system-specific evidence.

  • セキュリティ管理策のエビデンスSecurity control evidence 管理策の要求事項を、入手できる設定情報、レポート、レビュー記録と照合します。Cross-reference control requirements with available configurations, reports, and review records.
  • サイバーセキュリティと安全性のトレーサビリティCyber-safety traceability 患者の安全上のハザードにつながりうるセキュリティ脅威のレビューを支援します。Support reviews of security threats that may lead to patient safety hazards.
  • システム単位の評価System-specific assessments 定めた文書範囲とメタデータを用いて、レビュー対象のシステムに関係するエビデンスに絞り込みます。Use defined document scope and metadata to keep evidence relevant to the system under review.

関連する規格・規制Relevant frameworks FDAの医療機器サイバーセキュリティガイダンス、適用されるセキュリティ規格FDA medical device cybersecurity guidance, applicable security standards

運用リスクOperational Risks

運用リスクのレビューを、より一貫した、根拠に基づくものにします。Make operational risk reviews more consistent and evidence-driven.

品質手順書、運用記録、リスク評価基準を大規模に評価し、力量のあるチームが例外事項とフォローアップに集中できるようにします。Assess quality procedures, operational records, and risk evaluation criteria at scale while allowing qualified teams to focus on exceptions and follow-up actions.

  • 構造化されたリスクアセスメントStructured risk assessments 多数のチェックリスト項目について、要求事項ごとに一次評価を行います。Perform requirement-by-requirement preliminary evaluations across many checklist items.
  • CAPA・逸脱のレビューCAPA and deviation reviews 不完全なおそれのある記録や、裏付けのないクローズ理由を特定します。Identify potentially incomplete documentation or unsupported closure rationales.
  • 専門家レビューの重点化Focused expert review エビデンスが欠けている項目や懸念のある項目を示し、人による評価につなげます。Highlight items with missing evidence or potential concerns for human assessment.

関連するプロセスRelevant processes QMSレビュー、GMP文書、CAPA、内部評価QMS reviews, GMP documentation, CAPA, internal assessments

AskDonaの仕組みHow AskDona works

散在する根拠から、
体系立ったリスクレビューへ。 From scattered evidence
to structured risk reviews.

リスク評価基準Risk criteria 要求事項 / チェックリストRequirements / Checklists
根拠となる資料Evidence sources リスクマネジメントファイル / 試験報告書 / SOPRisk files / Test reports / SOPs
AskDona Assessment 根拠に基づく一次評価Evidence-backed first-pass evaluation
判定案Proposed result
根拠と出典Evidence & sources
専門家によるレビューExpert review
  1. 01 評価基準を定めるDefine your assessment criteria お手持ちのリスクアセスメント用チェックリスト、安全要求事項、セキュリティ管理策、品質評価基準から始めます。Start with your risk assessment checklist, safety requirements, security controls, or quality evaluation criteria.
  2. 02 関連文書をつなぐConnect relevant documentation 定めた評価範囲の中で、登録済みのリスクマネジメントファイル、設計文書、SOP、試験報告書などの裏付けとなる記録を使います。Use registered risk management files, design documents, SOPs, test reports, and other supporting records within the defined assessment scope.
  3. 03 根拠つきの一次評価を出すGenerate evidence-backed preliminary findings AskDonaが評価項目を一つずつ評価し、判定案とともに、その理由、根拠の抜粋、出典を提示します。AskDona evaluates individual assessment items, presents a proposed result, and provides the supporting reasoning, evidence excerpts, and source references.
  4. 04 確認・確定し、対応するReview, confirm, and take action 専門家が根拠を検証し、不確かな結果を調査したうえで、リスクアセスメントの最終判断を下します。Your specialists verify the evidence, investigate uncertain findings, and make the final risk assessment decisions.

AIは根拠の確認を支援し、リスクの判断は専門家が担います。 AI supports the evidence review. Your experts own the risk decisions.

検証できる根拠Evidence you can verify

根拠のないリスク評価は、
ただの主張にすぎない。 A risk finding without evidence
is only a claim.

リスクアセスメントに必要なのは、結論の案だけではありません。レビュー担当者は、何がその結論を支えているのか、何が不確かなまま残っているのか、何をさらに調査すべきかを把握する必要があります。 Risk assessments require more than a proposed conclusion. Reviewers need to understand what supports it, what remains uncertain, and what deserves further investigation.

リスクアセスメント結果Risk Assessment Result イメージIllustrative
評価項目Assessment item

リスクコントロール手段は、実施および検証のエビデンスによって裏付けられているか。Has the risk control measure been supported by implementation and verification evidence?

一次評価結果Preliminary result 判定不能Unable to determine

リスクコントロールは文書化されているものの、参照できる資料からは、検証のエビデンスが揃っていることを確認できません。 A risk control is documented, but the available references do not establish complete verification evidence.

根拠資料Source evidence

RMF-021

リスクマネジメントファイルに規定されたリスクコントロール。Risk control specified in the risk management file.

検証報告書：選択した文書範囲内では確認できずVerification report: Not confirmed within the selected source scope

最終判定の前に、専門家によるレビューが必要Expert review required before final determination
架空の評価項目と文書番号を用いたイメージ図です。AskDonaの実際の出力ではなく、製品の性能を保証するものでもありません。 Concept illustration using a fictional assessment item and document number. Not actual AskDona output and not a guarantee of product performance.
  • トレースできる根拠Traceable evidence 一次評価の結果ごとに、裏付けとなる抜粋と出典文書を確認できます。Review supporting excerpts and source documents associated with each preliminary finding.
  • 不確かさの明示Clear identification of uncertainty 入手できる文書で十分な裏付けが得られない場合は、肯定・否定いずれかの結論を無理に出さず、「判定不能」を返すことができます。When the available documentation does not provide sufficient support, the assessment can return “Unable to determine” rather than forcing a positive or negative conclusion.
  • 専門家主導の判断Expert-led decisions 力量のある専門家が根拠を検証し、解釈を確認したうえで、どの結果にフォローアップが必要かを判断します。Your qualified specialists verify evidence, confirm interpretations, and decide which findings require follow-up.

結果だけでなく、リスクアセスメントの判断過程も検証しやすく。 Make the reasoning behind risk assessments easier to inspect—not just the results.

評価結果から、次の対応へFrom risk findings to action

根拠集めの時間を減らし、
リスクの評価に時間を。 Spend less time gathering evidence.
More time evaluating risk.

リスクアセスメントは、チームが十分な情報に基づいて判断するためのものです。ばらばらの文書を探すことに時間を費やすためのものではありません。AskDonaを使うと、チームは次のことができます。 Risk assessments should help your team make informed decisions, not consume its time searching through disconnected documents. With AskDona, your team can:

  • より体系的にレビューするReview more systematically 定めた評価基準を、複数の項目と文書にまたがって適用します。Apply defined assessment criteria across multiple items and document sources.
  • 裏付けとなる根拠をたどるTrace supporting evidence 評価結果に紐づく理由、抜粋、出典を確認できます。See the reasoning, excerpts, and references associated with findings.
  • 裏付けのない結論を見つけるIdentify unsupported conclusions より確かな文書化や追加の検証が必要な、リスクに関する記述を洗い出します。Surface risk-related claims that need stronger documentation or further verification.
  • 専門家の注力先を絞るPrioritize expert attention フォローアップを、例外事項、不確かな点、重大となりうるギャップに集中させます。Focus follow-up work on exceptions, uncertainties, and potentially significant gaps.
  • 繰り返せる評価にするSupport repeatable assessments 文書やレビューの要件が変わっても、定めた評価基準を再利用できます。Reuse defined evaluation criteria as documentation and review needs evolve.

文書に追われるレビューから、根拠に支えられたリスク判断へ。 Move from document-heavy reviews to evidence-supported risk decisions.

実際のシステムリスクアセスメントReal-world system risk assessment

実際のリスク評価業務で、
効果を測定。 Measured in a real
risk assessment workflow.

  • ~400評価基準の項目数Criteria assessed
  • 90%+検証での判定精度Judgment accuracy in verification
  • 45%1システムあたりの平均工数削減Average workload reduction per system

株式会社JSOLのシステムリスクアセスメント業務において、AskDonaのBatch Assessmentが約400項目の評価基準に対し、根拠に基づく一次評価を行いました。検証の結果、90%以上の判定精度と、1システムあたり平均45%の評価工数削減が確認されています。 In JSOL Corporation's system risk assessment work, AskDona's Batch Assessment ran evidence-based preliminary evaluations across roughly 400 criteria. Verification confirmed judgment accuracy of over 90% and an average 45% reduction in assessment workload per system.

出典：株式会社JSOLにおけるAskDonaの導入事例。これらの結果はシステムリスクアセスメント業務に関するものであり、医療機器の安全性評価や医薬品のリスクアセスメントにおいて同等の性能を示すものではありません。 Source: AskDona case study with JSOL Corporation. These results relate to system risk assessment work and do not establish equivalent performance for medical device safety or pharmaceutical risk assessments.

よくある質問FAQ

判断するのは誰か。
AIがしないことは何か。 Who decides,
and what the AI does not do.

AskDonaは、リスクマネジメントの専門家に取って代わるものですか？Does AskDona replace qualified risk management professionals?

いいえ。AskDonaは、根拠の収集と一次評価を支援するものです。評価結果の検証、リスクの受容可能性の評価、最終的な判断の責任は、引き続き力量のある専門家が担います。No. AskDona supports evidence gathering and preliminary assessments. Qualified specialists remain responsible for verifying findings, assessing risk acceptability, and making final decisions.

AskDonaは、リスクコントロールの有効性を検証できますか？Can AskDona verify risk control effectiveness?

AskDona単独ではできません。AskDonaが確認するのは、リスクコントロールの実施と検証を裏付ける文書が見つかり、引用できるかどうかであり、見つからない箇所はその旨を指摘します。コントロールが実際に有効かどうかは、御社の試験によって確かめられ、専門家が判断するものです。Not on its own. AskDona checks whether the documentation supporting a risk control's implementation and verification can be found and cited, and flags where it cannot. Whether a control is actually effective is established by your testing and decided by your specialists.

根拠が不十分な場合はどうなりますか？What happens when evidence is insufficient?

その項目は、何を確認できなかったのかの説明を添えて、「判定不能」として返すことができます。これは選択した文書範囲内で裏付けが見つからなかったという意味で、根拠が存在しないという意味ではありません。その項目は専門家に回され、フォローアップの対象になります。The item can be returned as “Unable to determine”, with an explanation of what could not be established. That means the support was not found within the selected source scope, not that the evidence does not exist, and the item is routed to a specialist for follow-up.

既存のリスクアセスメント用チェックリストは使えますか？Can we use our existing risk assessment checklists?

はい。評価項目はExcelから取り込めるため、既存のチェックリスト、安全要求事項、セキュリティ管理策を評価基準として使えます。結果はレビュー用にExcelへ書き出すこともできます。Yes. Assessment items can be imported from Excel, so an existing checklist, set of safety requirements or security controls can be used as the assessment criteria. Results can be exported back to Excel for review.

AskDonaは、一次評価と人によるレビューを支援するものです。単独でリスクコントロールの有効性を検証したり、製品の安全性を保証したり、リスクの受容可能性を判断したりするものではありません。 AskDona supports preliminary assessment and human review. It does not verify risk control effectiveness by itself, guarantee product safety, or make risk acceptability decisions.

規制や規格に対するギャップを確認したい場合はLooking for gaps against regulations and standards? ギャップアセスメント →Gap Assessment →

確かな根拠で、
リスクレビューに自信を。 Better evidence.
More confident risk reviews.

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