公開記録から読み解く、
ケーススタディ。 Case studies
from the public record.

証拠と要求事項について、そして適合を示せないことの代償について、FDA自身の記録が示していること。AskDona Assessmentが、要求事項一つひとつをその証拠にどう結びつけるかも紹介します。 What FDA's own records show about evidence, requirements and the cost of not being able to show compliance, and how AskDona Assessment ties each requirement to its evidence.

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国内の研究機関・企業に活用されています。Trusted by research institutions and enterprises in Japan

理化学研究所 (RIKEN)
理化学研究所 計算科学研究センター (R-CCS)
理化学研究所 情報統合本部 (R-IH)
国立情報学研究所 (NII)
JSOL
東急ホテルズ (TOKYU HOTELS)

FDA対ユタ・メディカル社 Utah Medical Products, Inc. FDA case

2002年4月、ユタ・メディカル社はFDAとの4年に及ぶ争いに勝ちました。証拠はありました。足りなかったのは、一つひとつの証拠と、それが満たすべき要求事項とのつながりです。 In April 2002, Utah Medical Products, Inc. won a four-year dispute with the FDA. The evidence existed. What was missing was the link between each piece of it and the requirement it served.

  • FDAとの4年に及ぶ争い A four-year dispute with the FDA
  • 要求事項と結びつけにくかった証拠 Evidence that was hard to tie to each requirement
  • QMSRのもとで、何を意味するか What it means under the QMSR
FDA対ユタ・メディカル社 の詳細 Explore Utah Medical Products, Inc. FDA case

フィリップス・レスピロニクス Philips Respironics

2021年6月、フィリップス・レスピロニクスは自主回収を開始しました。FDAによれば対象は1,500万台を超え、のちにクラスIに分類されています。適合は、製品が市場に出た時点で終わるものではありません。 In June 2021, Philips Respironics began a voluntary recall that the FDA says covers over 15 million devices, later rated Class I. Compliance doesn't end when a product reaches the market.

  • のちにクラスIに分類された自主回収 A voluntary recall, later rated Class I
  • 何年も正式な調査が行われなかった苦情 Complaints that went years without a formal investigation
  • 市場に出たあとも続く適合 Compliance after market launch
フィリップス・レスピロニクス の詳細 Explore Philips Respironics